UNILAT® 50mkg/ml
UNILAT® glaukomas un intraokulāras hipertensijas terapijas efektivitātes un drošības klīniskais pētījums.
-
Pētījuma dizains: atklāts, paralēls, salīdzinošs, multicentrisks, 3 mēnešus ilgs pētījums.
-
Pētāmā produkta izstrādes fāze: III.
-
Pētījuma sākuma datums: 2008.gada 5.februāris
-
Pētījuma noslēguma datums: 2008.gada 24.jūlijs
-
Klīniskā pētījuma norises vieta: Slovākija, 7 privātas ambulatorās oftalmoloģijas klīnikas.
-
Vadošais pētnieks: Prof. MUDr.Peter Strmeň, CSc.(Bratislava).
Pētījuma mērķi:
•Salīdzināt ģenērisko preparātu UNILAT® ar oriģinālo preparātu XALATAN®
•Apstiprināt ģenēriskā preparāta UNILAT® terapeitiskās indikācijas, efektivitāti un drošumu
•Pierādīt ģenēriskā preparāta UNILAT® līdzvērtību oriģinālajam preparātam Xalatan®
•Pētījuma galvenie parametri: bija acs iekšējā spiediena vidējās izmaiņas kreisajā un labajā acī salīdzinot pirmo vizīti un vizīti pēc 84 ± 2 dienām
Pētījuma rezultāti:
•Visi 3 mēnešu atvērtajā multicentriskajā salīdzinošajā ģenēriskā preparāta UNILAT® pētījumā iegūtie rezultāti apstiprina terapeitiskās indikācijas, efektivitāti un drošumu ārstējot glaukomu un intraokulāru hipertensiju
•Efektivitātes un drošuma novērtējums liecina, ka ģenēriskais preparāts UNILAT® neatpaliek no oriģinālā preparāta XALATAN® iepriekš noteiktajās atšķirību robežās ∆ (∆ =1.5 mmHg).
•∆ nosaka iepriekšējos pētījumos apstiprināto atšķirību limitu
•Starpība starp ģenērisko un oriģinālo produktu nedrīkst pārsniegt noteikto
Pētījuma secinājumi:
1.Attiecībā uz IOS un pamata raksturlielumiem, varējām aplūkot statistiski identiskas UNILAT® un XALATAN® pacientu grupas.
2.Pamatojoties uz ārstēto pacientu grupu statistisko analīzi, secināts, ka UNILAT® un XALATAN® statistiski identiski efektīvi pazemina IOS un atbilst ārstēšanas kritērijiem. Statistiskais salīdzinājums apstiprina abu grupu atbilstību nepārsniedzot normu robežas.
3.Pētījums neuzrādīja dzimuma vai vecuma ietekmi uz IOS pazemināšanos.